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  • 澳门太阳集团6138宣布《Journal of Clinical Oncology》重磅发表择捷美®(舒格利单抗注射液)单药治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤研究成果

    时间:2023.03.31   作者:澳门太阳集团6138

    • 择捷美®GEMSTONE-201为目前已知样本量最大的PD-(L)1抗体针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者的注册性临床研究。
    • GEMSTONE-201研究结果显示,择捷美®在R/R ENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。
    • 择捷美®先后被美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局授予突破性疗法认定和纳入“突破性治疗药物”用于治疗成人R/R ENKTL。
    • 择捷美®用于治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请已被中国国家药品监督管理局受理并纳入优先审评,目前正在审评中。

     

    中国苏州,2023年3月31日—澳门太阳集团6138(香港联交所代码:2616),一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,国际知名的肿瘤学权威期刊《Journal of Clinical Oncology》(JCO)在线发表了择捷美®(舒格利单抗注射液)治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的注册性临床研究(GEMSTONE-201)结果。这是继以口头报告形式入选2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会后,该研究再次荣登国际顶尖学术舞台,充分显示了其巨大的学术价值和临床意义。GEMSTONE-201是由中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授作为主要研究者牵头开展的单臂、多中心II期注册性临床研究。研究结果显示,择捷美®在R/R ENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。并且,该研究为目前已知样本量最大的PD-(L)1抗体针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者的注册性临床研究。

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    图片来源:Journal of Clinical Oncology官网

    GEMSTONE-201研究旨在评估择捷美®治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。截至2022年2月23日,共80例患者被纳入本研究、并接受择捷美®单药治疗。至数据截止日,中位随访时间为18.7个月;仍有22例患者在本研究中持续接受择捷美®治疗。本研究关键性结果如下:

    • 主要研究终点结果显示,相较于历史对照,择捷美®显著提高了客观缓解率(ORR);独立影像评估委员会(IRRC)评估的ORR为44.9%,完全缓解(CR)率达到35.9%。
    • 基于IRRC的评估,在达到客观缓解的患者中观察到持久的疗效;中位缓解持续时间(DoR)尚未达到;6、12和18个月的DoR率分别为91.3%、82.5%和82.5%。
    • 同时,研究者对于疗效的评估与IRRC呈现高度一致。研究者评估的ORR与IRRC评估的结果一致率达到了95.7%。
    • 总生存(OS)数据提示择捷美®单药治疗R/R ENKTL有OS获益信号;6、12和18个月的OS率分别为79.2%、67.5%和57.9%。
    • 安全性方面,择捷美®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好,未发现新的安全性信号。

    择捷美®GEMSTONE-201研究主要研究者、文章通讯作者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示:“一直以来,R/R ENKTL疾病治愈率低,患者生存期短,存在迫切的高度未满足的临床需求。此次GEMSTONE-201研究结果被《Journal of Clinical Oncology》全文刊发,进一步证实了择捷美®在R/R ENKTL患者中具有突出的疗效与安全性。我们也期待该药物能够尽快获批进入临床应用,为R/R ENKTL患者带来新的治疗选择。”

    澳门太阳集团6138首席执行官杨建新博士表示:“择捷美®GEMSTONE-201的研究成果在国际知名期刊《Journal of Clinical Oncology》发表是择捷美®卓越临床价值的体现。澳门太阳集团6138成立至今,已有40余项研究结果发表在全球性学术会议及学术期刊,包括ASCO、ESMO、WCLC及The Lancet Oncology等,彰显了全球权威学术界对澳门太阳集团6138临床研究水平和研究学术价值的高度认可。目前全球范围内尚无PD-1或PD-L1抗体针对R/R ENKTL适应症获批。择捷美®用于治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请正在审评中,我们会与中国国家药品监督管理局密切协作,期待择捷美®能够造福更多患者。”

     

    关于结外NK/T细胞淋巴瘤(ENKTL)

    ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。我国2012年的一项多中心10,002例淋巴瘤患者的病理分型分析结果显示ENKTL约占所有淋巴瘤的6%、成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的28%[1]。ENKTL患者在接受含门冬酰胺酶为基础的标准方案后一旦疾病发生进展,则缺乏有效的挽救治疗手段, 通常对传统治疗反应不佳。临床医生对于这类患者常常束手无策,因恶性程度高且侵袭性强,疾病凶险,进展迅速,生存期极短,R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%[2]。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%[3]。一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。同时,有研究[4][5]显示,尽管ENKTL在东亚和拉丁美洲地区发生率相对更高,但该疾病的临床特征和治疗结果在亚洲和西方人群中普遍相似。

     

    关于GEMSTONE-201研究

    GEMSTONE-201研究是一项单臂、多中心的II期注册性临床研究,旨在评价择捷美®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。基于优异的初步有效性结果,择捷美®被美国FDA授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation, ODD)和突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD)分别用于治疗T细胞淋巴瘤和成人R/R ENKTL,并被中国国家药品监督管理局审评中心纳入“突破性治疗药物”,拟定适应症为复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤。2022年1月,GEMSTONE-201研究经IRRC评估达到了预设的主要研究终点。2022年6月,GEMSTONE-201的完整研究结果在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头汇报的形式首次公布。

     

    关于择捷美®(舒格利单抗注射液)

    择捷美®是由澳门太阳集团6138研发的抗PD-L1单克隆抗体,择捷美®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。

    目前,中国国家药品监督管理局已批准择捷美®上市:

    非小细胞肺癌:

    联合治疗

    • 本品联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者(NSCLC)的一线治疗。
    • 本品联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

    单药治疗

    • 本品用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

    择捷美®以其明确的治疗优势,被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》,推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者以及作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者。

    2022年9月,择捷美®用于治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请获NMPA受理并纳入优先审评。

    2023年1月,择捷美®联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究GEMSTONE-304达到主要研究终点。

    2023年2月,择捷美®一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局受理。

    舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请(MAA)先后获英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)与欧洲药品管理局(EMA)受理,该申请由澳门太阳集团6138合作伙伴EQRx公司递交。

     

    关于澳门太阳集团6138

    澳门太阳集团6138(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,澳门太阳集团6138已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,澳门太阳集团6138已经获得了四款创新药的十个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。澳门太阳集团6138的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

    如需了解有关澳门太阳集团6138的更多信息,请浏览www.cstonepharma.com

     

    前瞻性声明

    本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。

    声明:仅供医疗卫生专业人士交流使用。

     

    1. 李小秋等. "中国淋巴瘤亚型分布:国内多中心性病例10002例分析." 诊断学理论与实践 11.2(2012):5.

    2. Bellei M, et al. Haematologica 2018; 103(7): 1191-7.

    3. Shi Y, et al. Ann Oncol 2015; 26(8): 1766-71.

    4. Haverkos BM, et al. Curr Hematol Malig Rep 2016;11:514-27.

    5. Qi S, et al. Leuk Lymphoma 2016;57:2575-83.

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