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  • 澳门太阳集团6138宣布择捷美®(舒格利单抗注射液)一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局受理

    时间:2023.04.06   作者:澳门太阳集团6138

    • 这是择捷美®在国内申报的第五项新适应症上市申请,有望成为全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗。
    • 2023年1月,GEMSTONE-304研究达到主要研究终点,研究结果显示,择捷美®联合化疗在无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗中显著改善了无进展生存期和总生存期,差异具有统计学显著性与临床意义。

     

    中国苏州,2023年4月6日——澳门太阳集团6138(香港联交所代码:2616),一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,择捷美®(舒格利单抗注射液)联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。

    择捷美®GEMSTONE-304研究主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示:“食管癌是中国高发癌症,也是全球死亡率较高的恶性肿瘤之一。在临床中,约70%食管癌患者在初次确诊时已发展为局部晚期或有远处转移,失去了完全手术切除的机会。即使在可手术的食管癌中,50%-60%的患者在术后会复发或发生远处转移。目前对于该患者群体仍然存在着未满足的医疗需求。通过GEMSTONE-304研究,我们发现择捷美®联合化疗相比化疗一线治疗食管鳞癌显著改善了无进展生存期(PFS) 和总生存期(OS),且安全性良好,有望为广大晚期食管鳞癌患者带来新的治疗选择。”

    澳门太阳集团6138首席执行官杨建新博士表示:“澳门太阳集团6138一直致力于解决未被满足的临床需求, 很高兴看到择捷美®在国内申报的第五项适应症的上市申请获NMPA受理,有望成为全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗。我们会与NMPA密切协作,期待择捷美®能够造福广大患者。”

    此次择捷美®新适应症上市申请获受理是基于GEMSTONE-304研究,该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验,旨在评估择捷美®联合氟尿嘧啶及顺铂作为无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的PFS和OS,次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率(ORR)及缓解持续时间(DoR)等。

    2023年1月,GEMSTONE-304研究达到主要研究终点,研究结果显示:与安慰剂联合化疗相比,择捷美®联合化疗明显改善BICR评估的PFS和OS,差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的择捷美®相关临床研究结果一致,未发现新的安全性风险。该研究的详细数据将在国际学术会议上公布。

     

    关于食管癌

    食管癌是全球常见的癌症之一,据GLOBOCAN 2020数据,2020年全球新发食管癌的病例超过60万例(食管鳞癌约占85%),死亡病例达54.4万例,是全球第8位常见癌症和第6位癌症死亡原因。中国每年食管癌发病人数占全球一半以上,约90%为食管鳞癌,且多数食管鳞癌患者在确诊时已为晚期,失去根治性治疗的机会。

     

    关于择捷美®(舒格利单抗注射液)

    择捷美®是由澳门太阳集团6138研发的抗PD-L1单克隆抗体,择捷美®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。

    目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准择捷美®上市的适应症:

    非小细胞肺癌:

    联合治疗

    • 本品联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者(NSCLC)的一线治疗。
    • 本品联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

    单药治疗

    • 本品用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

    择捷美®以其明确的治疗优势,被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》,推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者以及作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者。

    2022年9月,择捷美®用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的新适应症上市申请获NMPA受理并纳入优先审评。

    2023年2月,择捷美®一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获NMPA受理。

    舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请(MAA)已先后获英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)和欧洲药品管理局(EMA)受理, 该申请由澳门太阳集团6138合作伙伴EQRx公司递交。

     

    关于澳门太阳集团6138

    澳门太阳集团6138(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,澳门太阳集团6138已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,澳门太阳集团6138已经获得了十个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。澳门太阳集团6138的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

    如需了解有关澳门太阳集团6138的更多信息,请访问:www.cstonepharma.com

     

    前瞻性声明

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