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普吉华^®是中国第一个选择性RET抑制剂，作为国家一类新药已获中国国家药品监督管理局上市申请批准。

普吉华^®是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂，用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。香港卫生署批准其以商品名GAVRETO^®上市销售，用于治疗RET基因融合阳性的转移性NSCLC成人患者。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准其以商品名为GAVRETO^®上市销售，分别用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。欧盟委员会已授予GAVRETO^®有条件上市许可，作为一种单一疗法，用于治疗未接受过RET抑制剂治疗的RET融合阳性晚期NSCLC成人患者。

普吉华^®在中国、美国、欧盟还未获批用于其他适应症，或者其他地区的医疗监管机构均未对普拉替尼的任何适应症做出批准决定。

泰吉华^®是中国首个获批的用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤（GIST）的治疗药物。

泰吉华^®是一种激酶抑制剂，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者。中国台湾食品药物管理署批准其以商品名泰時维^®上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。香港卫生署批准其以商品名AYVAKIT^®上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准其以商品名AYVAKITTM上市销售，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者，以及治疗晚期系统性肥大细胞增多症（advanced SM）成人患者，包括侵袭性SM（ASM）、伴有血液肿瘤的SM（SM-AHN）和肥大细胞白血病（MCL）。在欧盟，欧洲药品管理局批准其以商品名AYVAKYT^®上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

泰吉华^®在中国、美国、欧盟还未获批用于其他适应症，或者其它地区的医疗监管机构均还未对阿伐替尼的任何适应症做出批准决定。

拓舒沃^®是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂。拓舒沃^® 已经获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。

患者选择

在使用本品治疗复发性或难治性急性髓系白血病AML成人患者之前，必须确定患者骨髓或外周血中具有异柠檬酸脱氢酶-1 IDH1突变。应采用充分验证过的检测方法确定患者的IDH1突变状态。经医院或实验室的IDH1突变检测结果判断为携带IDH1突变的患者能接受本品治疗，并且应在澳门太阳集团6138（苏州）有限公司 指定的实验室使用研究性伴随诊断检测方法对患者的IDH1突变状态进行再次检测，检测结果证实患者确伴有IDH1突变可继续用药。

拓舒沃^®获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于单药治疗经FDA批准的检测方法确诊的携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者，以及年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的新诊断AML成人患者。2021年，拓舒沃^®获批准作为首个且唯一的靶向疗法，用于治疗经FDA批准的检测方法确诊的先前经过治疗的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌患者。¹

此外，拓舒沃^®用于治疗IDH1突变的不适合强化疗的初治成人AML患者的全球III期研究AGILE的数据显示，与安慰剂联合化疗药物阿扎胞苷相比，拓舒沃^®联合阿扎胞苷显著提高了患者的无事件生存期（风险比 HR=0.33）和总生存期（HR=0.44）。拓舒沃^®联合阿扎胞苷治疗组患者的中位OS为24.0个月，而安慰剂联合阿扎胞苷组患者的中位OS为7.9个月。目前针对新诊断的老年及不适合接受强化疗的AML患者，安全有效的治疗选择非常有限。拓舒沃^®联合阿扎胞苷疗法将有望为携带IDH1突变的不适合强化疗的初治AML患者带来新的治疗选择。  

美国FDA先后授予拓舒沃^®联合阿扎胞苷方案“突破性疗法”认定，用于治疗新诊断的年龄至少75岁或因其它合并症而无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者，以及艾伏尼布“突破性疗法”认定，用于治疗携带IDH1易感突变的复发/难治性骨髓增生异常综合征的成人患者（MDS）。

1. IDH1基因检测在胆管癌的价值及应用，仅供医疗卫生专业人士交流使用。