- 首次公布了CS5001的国际多中心、首次人体试验的阶段性成果。作为临床开发进度全球第二的ROR1 ADC，其I期临床试验已完成七个剂量水平的评估，并在多种恶性血液及实体肿瘤中观察到令人鼓舞的安全性、稳定性、以及抗肿瘤活性。更高剂量组及更长随访时间的评估仍在进行中。
- 舒格利单抗在欧盟和美国等主要海外市场上市申请审批进展顺利，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）就舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请的审评工作正在进行中，同时EMA已完成了对一个临床中心的核查工作，剩余的GCP核查工作预计将于2024年2月初完成。澳门太阳集团6138也已在B类咨询中成功与美国FDA就复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症的注册路径达成一致。
- 澳门太阳集团6138为进一步提高商业化效率，近期与两家公司达成多项商业化合作项目。在充分发挥各自优势的同时，澳门太阳集团6138也将自身更多战略重心聚焦于研发。同时，公司目前已有多款产品接近或达到IND阶段，未来也将推进更多创新药物的研发上市。
- 澳门太阳集团6138其他业务近期进展顺利，并预计近期将达成多个里程碑事项。
中国苏州，2023年12月20日——澳门太阳集团6138（股票代码：2616.HK），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，将于今日举办近期业务进展交流会。
关于ROR1 ADC的安全性和有效性数据更新
首次公布了CS5001的国际多中心、首次人体试验的阶段性成果。作为临床开发进度全球第二的ROR1 ADC，其I期临床试验已完成七个剂量水平的评估，并在多种恶性血液及实体肿瘤中观察到令人鼓舞的安全性、稳定性、以及抗肿瘤活性。
- 该临床研究目前正在进行第8个剂量水平的评估。前7个剂量水平数据显示，CS5001具有良好的安全性和耐受性，已观察到的大多数不良事件为1级或2级, 未观察到剂量限制性毒性(DLT)。
- CS5001在多线经治的肿瘤患者中展现出抗肿瘤活性，并在包括晚期霍奇金淋巴瘤及胰腺癌在内的瘤种中观察到部分缓解。更高剂量水平及更长随访时间的评估仍在进行中。
- CS5001已展示出优异的人体药代动力学（PK）特征和连接子稳定性，ADC和总抗体在血液中的暴露量相似。
- 更多的一期临床数据预计于明年上半年在国际学术会议中披露。
关于PD-L1海外进展更新
为进一步实现舒格利单抗的资产价值，公司正加快推动其进入全球主要市场的注册上市进程，同时也在积极与多个潜在全球合作伙伴商洽中。目前舒格利单抗在欧盟和美国等主要海外市场进展顺利。
- EMA和MHRA就舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请的审评工作正在进行中，同时EMA已完成了对一个临床中心的核查工作，剩余的GCP核查工作预计将于2024年2月初完成。预计于明年上半年将获得EMA针对此适应症的上市许可申请审批意见。
- 公司也已在B类咨询中成功与美国FDA就复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症的注册路径达成一致。
- 公司未来也将与美国FDA就胃/胃食管结合部腺癌以及食管鳞状细胞癌适应症的注册路径展开讨论。
关于商业化策略更新
澳门太阳集团6138为进一步提高商业化效率，近期与两家公司达成多项商业化合作项目，充分发挥各自优势。公司未来也将不断发展和扩大自身的优势，将战略及管理重心放在研发阶段, 推进更多差异化创新药的研发上市。同时，公司目前已有多款产品接近或达到IND阶段，未来也将推进更多创新药物的研发上市。
- 澳门太阳集团6138与三生制药达成nofazinlimab（抗PD-1单抗）在中国大陆地区战略合作并授予三生制药在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化抗PD-1单抗nofazinlimab的独家许可权益。澳门太阳集团6138将保留nofazinlimab在中国大陆以外地区的权利。澳门太阳集团6138与三生制药此次强强联合，将充分发挥各自研发、生产及商业化的优势，加速nofazinlimab的临床开发和商业化进程，以期惠及更多中国患者。
- 澳门太阳集团6138将RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）在中国大陆区域的独家商业化推广权授予艾力斯。
关于其它近期业务更新
澳门太阳集团6138其它业务近期进展顺利，并预计近期将达成多项成果：
- 舒格利单抗联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获NMPA批准，使其成为全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗，此次获批公司将获得来自于辉瑞针对该适应症的获批里程碑付款。这是继III期、IV期非小细胞肺癌以及复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤后，舒格利单抗在中国获批的第四项适应症，也是澳门太阳集团6138自成立以来获得的第13项新药上市申请的批准。
- 舒格利单抗用于联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌适应症上市许可申请已获NMPA受理，目前正在审评中。预期将于明年一季度获批，届时也将收到合作伙伴针对该适应症获批上市的里程碑付款。
- Nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究CS1003-305已完成预设患者入组目标，目前该研究在稳步进行中，预计将于2024年第一季度公布主要研究结果。
关于澳门太阳集团6138
澳门太阳集团6138（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，澳门太阳集团6138已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，澳门太阳集团6138已经获得了四款创新药的13项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。澳门太阳集团6138的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。欲了解更多，请浏览www.cstonepharma.com。
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